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    藥物臨床試驗倫理委員會

    倫理審查申請指南

    來源:蘇州大學附屬兒童醫院    發布時期:2022年09月02日

    一、目的

    為幫助研究者/申辦者提交藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗的倫理審查材料,特制定本指南。

    二、依據

    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022

    《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020

    《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016版)

    三、提交倫理審查的研究項目范圍

       1、藥物臨床試驗;

       2、醫療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗。

    四、倫理審查申請/報告類別

       1、初始審查

         研究者應當在研究開始前提交倫理審查,經審查同意后方可實施。符合《蘇州市醫學倫理審查聯盟工作規則(試行)》的項目,按照《蘇州市醫學倫理審查聯盟工作規則(試行)》進行審查。

       2、跟蹤審查

    (1)    修正案審查

    研究過程中若變更主要研究者,對研究方案、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改,研究者應當獲得倫理委員會同意后執行,除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面,如更換監察員、變更電話號碼、變更藥品批號;

    為避免對受試者的緊急危害,研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案,事后應當及時獎修改研究方案的情況及原因報告倫理委員會。

    (2)    年度報告/研究進展報告

    研究者應當按倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率向倫理委員會提交臨床研究的年度報告/研究進展報告。如果倫理審查同意研究的有效期到期,可以通過年度/定期跟蹤審查報告申請延長有效期。

    (3)    安全性報告

    研究者應當按《藥物臨床試驗質量管理規范》要求向倫理委員會報告本中心發生的試驗藥物可疑且非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR),按《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求向倫理委員會報告本中心發生的試驗器械嚴重不良事件。首次報告需經倫理委員會審查,隨訪及總結報告若與首次報告結論一致,可直接備案,若不一致,則需再次審查。同時定期向倫理委員會遞交SAE匯總表(英文文件需翻譯成中文)、安全性更新報告;

    本中心可疑且非預期嚴重不良反應報告時限:研究者應當向倫理委員會快速報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應??焖賵蟾娴臅r限要求:致死或危及生命的應在首次獲知后7天內報告,非致死或危及生病的應在首次獲知后15天內報告。隨訪報告應在獲得新信息起15天內。

    (4)    偏離方案報告

    增加受試者風險或者顯著影響臨床研究實施的偏離方案應當及時報告。需要及時報告的偏離方案情況包括:①重大的偏離方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,符合終止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯誤的治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等情況;或者可能對受試者的權益和安全、以及研究的科學性造成顯著影響等偏離GCP原則的情況。②持續的偏離方案(指同一研究人員的同一違規行為再被要求糾正后,再次發生),或者研究者不配合監察/稽查,或者對違規事件不予以糾正;

    其他的偏離方案,可以在研究進展報告中說明;

    為避免研究對受試者的緊急危害,研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案,事后應以“偏離方案報告”的方式,及時向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

    (5)    終止或暫停研究報告

    研究者/申辦者暫?;蛱崆敖K止臨床研究,應及時向倫理委員提交“終止或暫停研究報告”。

    (6)    研究完成報告

    (本中心)研究完成后,研究者應當向研究機構報告;及時向倫理委員會提交研究完成報告。

    (7)    資料備案

    對于增減研究中心、本中心研究例數改變但總研究例數不變、不影響受試者風險受益比的方案操作的補充說明、藥檢報告、安全性報告、其他中心安全性信息報告等其他不影響受試者風險受益比的材料提交,采取資料備案方式。

       3、復審

    按倫理審查意見“必要的修改后同意”,對方案進行修改后,應當提交復審申請,經倫理委員會審查同意后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法,可以通過復審申請的方式提出不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。

    五、倫理審查流程

    1、送審

    送審材料要求:根據送審類別和送審材料清單,準備送審材料。為保證對臨床研究進行全面、完整的審查,申辦者/研究者應向倫理委員會提交完整的審查材料紙質版及電子版,申辦者應在所有紙質版材料上蓋章,研究者應當在紙質版材料上簽字并注明日期。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等材料應注明版本號和版本日期;

    會議審查準備:審查方式為會議審查的項目,倫理辦公室秘書將在會議時間、地點確定后第一時間通知研究者。研究者需提前發送匯報PPT至倫理郵箱,要求研究者本人匯報,并提前10分鐘到達會場。如研究者因故不能到會,需事先向主任委員請假,并授權研究人員到會匯報和答疑。

    2、通知

    1)補充送審材料通知:倫理辦公室工作人員形式審查后,如果認為送審文件有缺陷,會告知缺項文件、缺陷的要素,以及最近審查會議前的送審截止日期;

    2)受理通知:送審文件的完整性和要素通過形式審查,辦公室工作人員出具受理通知,并告知審查方式及預計的審查日期。

    3、審查時間

    倫理委員會常規兩個月開會1次,對受理的研究項目進行審查。因會前需留出2周給倫理委員會對受理材料進行形式審查以及委員的預審,所以,當月審查提交材料的截止日期為:每次倫理審查會議前2周;

    研究過程中出現重點或嚴重問題,危及受試者安全時,或發生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

    4、審查決定的傳達

    在倫理委員會做出倫理審查決定后10個工作日內,以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定;緊急會議審查在做出倫理審查決定后3個工作日內以書面方式傳達審查決定。

    5、倫理審查費

    藥物/醫療器械臨床試驗項目倫理審查需收取倫理審查費,收費標準如下:(1)初始審查5000(稅后);(2)復審、修正案、年度報告/研究進展報告、偏離方案報告、終止或暫停研究報告、研究完成報告審查1000(稅后)。稅費按國家稅務規定繳納。倫理審查費應在倫理委員會召開前交納,以電匯形式交至我院財務處。打款后憑打款憑證至財務處開具發票。醫院賬號信息如下:

       

    蘇州大學附屬兒童醫院

       

    325602000010149820337

    開戶銀行

    交通銀行石路支行

    六、倫理委員會聯系方式

    蘇州大學附屬兒童醫院倫理委員會,地址:江蘇省蘇州市工業園區鐘南街92號,傳真:0512-80693506,E-mailsdfetyyec@163.com

    七、相關表格見倫理委員會表格類文件

    八、附件

    倫理送審文件清單及常用表格下載.doc

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